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                  發(fā)布時間：2020-03-11 00:00:00
                  
	
                  

                  



	
                  
	
                  

                  
	
                  

                  
                  




                           
                     
                           
                   

                  
	




                  
		
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                  一文看懂FDA cGMP 483解析
                  
	            
	            
	             			     	            
	                
                  
							 一文看懂FDA cGMP 483解析
						
                  
				                  
				
				
				
                  
					
                  
						
						
						
	                    
	                    
	                    
                  
	                        
	                        
                  發(fā)布時間 : 2016-11-14 12:00:00
                  
							
	                    
                  
	                    
	                
                  
	                
	                
                  		
						
                  摘要FDA483報告，也稱現(xiàn)場檢查報告，是美國FDA檢查人員根據(jù)美國現(xiàn)行法律法規(guī)，對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，對不符合cGMP的地方進行總結(jié)并發(fā)給企業(yè)。企業(yè)需立即針對不符合項進行整改，并在收到483報告后15個工作日內(nèi)向FDA相關(guān)部門回復(fù)483中不符合項的整改情況。若FDA認定企業(yè)的答復(fù)妥當(dāng)，并符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求，那么企業(yè)就避免收到FDA警告信。FDA每個財政年
                  
	                
                  
	                
	                
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                  摘要FDA483報告，也稱現(xiàn)場檢查報告，是美國FDA檢查人員根據(jù)美國現(xiàn)行法律法規(guī)，對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，對不符合cGMP的地方進行總結(jié)并發(fā)給企業(yè)。企業(yè)需立即針對不符合項進行整改，并在收到483報告后15個工作日內(nèi)向FDA相關(guān)部門回復(fù)483中不符合項的整改情況。若FDA認定企業(yè)的答復(fù)妥當(dāng)，并符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求，那么企業(yè)就避免收到FDA警告信。FDA每個財政年
                  
                
                  
                 
                 
			
                  
			
                   
        	        
                  
	            
                  CFDA放大招，自查之后將鐵血飛檢！
                  
	            
	            
	             			     	            
	                
                  
							 CFDA放大招，自查之后將鐵血飛檢！
						
                  
				                  
				
				
				
                  
					
                  
						
						
						
	                    
	                    
	                    
                  
	                        
	                        
                  發(fā)布時間 : 2016-11-14 12:00:00
                  
							
	                    
                  
	                    
	                
                  
	                
	                
                  		
						
                  總局辦公廳公開征求《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》的意見為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理，保障公眾用藥安全，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年9月10日前通過電子郵件反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司。聯(lián)系人：薛彥久電子郵箱：yhzcszhc@
                  
	                
                  
	                
	                
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                  總局辦公廳公開征求《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》的意見為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理，保障公眾用藥安全，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年9月10日前通過電子郵件反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司。聯(lián)系人：薛彥久電子郵箱：yhzcszhc@
                  
                
                  
                 
                 
			
                  
			
                   
        	        
                  
	            
                  低分子肝素產(chǎn)品升級，靜觀市場格局生變
                  
	            
	            
	             			     	            
	                
                  
							 低分子肝素產(chǎn)品升級，靜觀市場格局生變
						
                  
				                  
				
				
				
                  
					
	                
	                
                  		
						
                  迄今為止，心、腦血管梗塞仍是人類頭號死因。目前，心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構(gòu)成?！秶裔t(yī)?！?009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學(xué)藥物有19個品種，其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種，具有無法替代的重要作用。剛性市場需求平穩(wěn)據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB綜合數(shù)據(jù)顯示，2015年全球七大藥市抗
                  
	                
                  
	                
	                
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                  迄今為止，心、腦血管梗塞仍是人類頭號死因。目前，心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構(gòu)成。《國家醫(yī)?！?009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學(xué)藥物有19個品種，其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種，具有無法替代的重要作用。剛性市場需求平穩(wěn)據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB綜合數(shù)據(jù)顯示，2015年全球七大藥市抗
                  
                
                  
                 
                 
			
                  
			
                   
        	        
                  
	            
                  本土80億肝素市場誰稱霸？
                  
	            
	            
	             			     	            
	                
                  
							 本土80億肝素市場誰稱霸？
						
                  
				                  
				
				
				
                  
					
                  
						
						
						
	                    
	                    
	                    
                  
	                        
	                        
                  發(fā)布時間 : 2016-09-29 12:00:00
                  
							
	                    
                  
	                    
	                
                  
	                
	                
                  		
						
                  2016年全球經(jīng)濟形式不容樂觀，外需疲軟、經(jīng)濟不景氣的大環(huán)境對肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領(lǐng)域?qū)＜曳治觯?016年低分子肝素的出口總體上持續(xù)平穩(wěn)，表現(xiàn)出利好態(tài)勢。國內(nèi)肝素系列制劑市場在高端產(chǎn)品的剛性需求拉動下，呈現(xiàn)出持續(xù)增長趨勢。國家政策的出臺，在產(chǎn)品質(zhì)量方面，高標準嚴要求已是大勢所趨。隨著2015版中國藥典的執(zhí)行，肝素的效價測定方法全面
                  
	                
                  
	                
	                
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                  2016年全球經(jīng)濟形式不容樂觀，外需疲軟、經(jīng)濟不景氣的大環(huán)境對肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領(lǐng)域?qū)＜曳治觯?016年低分子肝素的出口總體上持續(xù)平穩(wěn)，表現(xiàn)出利好態(tài)勢。國內(nèi)肝素系列制劑市場在高端產(chǎn)品的剛性需求拉動下，呈現(xiàn)出持續(xù)增長趨勢。國家政策的出臺，在產(chǎn)品質(zhì)量方面，高標準嚴要求已是大勢所趨。隨著2015版中國藥典的執(zhí)行，肝素的效價測定方法全面
                  
                
                  
                 
                 
			
                  
			
                   
            
                  

    
                  
            
					
					
                  
				
                  
	                	
                  
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